中诚信绿金 | ESG风险双周报2025年第24期

2025年12月19日，宁波市市场监督管理局对天益医疗（301097.SZ，医药生物）下发行政处罚告知书，因其仅向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责天益医疗（301097.SZ，医药生物）改正，没收违法生产的医疗器械及违法所得金额，并处以罚款约878万元。

产品质量管理在ESG社会影响中占据重要地位，涉及产品质量与责任管理、产品安全与质量事件、产品召回等多个评价指标。此次事件源于企业未按注册技术要求生产高风险三类医疗器械，尽管企业事后采取了配合调查、主动召回等补救措施，并因此获减轻处罚，但事件仍旧对其声誉、投资者信心及患者安全一定损害。企业未来应着力构建覆盖产品全生命周期的质量与合规内控体系，对全部在产及上市产品进行合规性交叉审计，升级内部管控机制，并应在后续ESG报告中说明已实施的改进措施，以重塑利益相关方信任。

信息披露是ESG公司治理的一项重要内容，依据《证券法》第七十八条至第八十一条，上市公司应当履行信息披露义务，披露的信息应当真实、准确、完整，简明清晰，通俗易懂，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。其他规则例如国际可持续准则理事会、证监会、三大交易所也对信息披露制定了相关指引。信息披露的违法违规可能意味着公司内部控制存在有待完善的风险，披露信息造假可能导致影响投资者作出错误的价值判断和投资决策。为了保证公司稳定发展，保障各利益相关者的权益和利益，公司应建立完善信息披露制度、程序和规定，使公司决策和运营公正、透明。